? 廣州醫藥有限公司—國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)—企業新聞

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國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)

 

國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)
 
2016年07月13日 發布
 

  為全面反映2015年我國藥品不良反應監測情況,促進臨床合理用藥,保障公眾用藥安全,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,國家食品藥品監管總局組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》。

  一、藥品不良反應監測工作進展

  2015年,根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有關要求,為督促藥品生產企業建立健全藥品不良反應報告和監測體系,切實履行報告和監測責任,國家食品藥品監管總局發布了《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》,明確開展藥品不良反應報告和監測工作檢查的相關程序,促進藥品不良反應報告和監測工作深入開展。

  2015年,國家藥品不良反應監測網絡建設進一步深入,基層網絡用戶數量快速增長,全國已有28萬余個醫療機構、藥品生產經營企業注冊為藥品不良反應監測網絡用戶,并通過該網絡報送藥品不良反應報告。全國縣級報告比例達到96.6%,每百萬人口平均報告數量達到1044份,較2014年均有所增長,表明我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。2015年,繼續加強與世界衛生組織的合作及數據共享,得到世界衛生組織的高度贊揚和肯定。

  2015年,藥品不良反應報告和監測工作有序開展。通過日監測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監測數據的分析評價,深入挖掘藥品風險信號,對醒腦靜注射液、酒石酸唑吡坦口服制劑、地塞米松注射劑等45個(類)品種進行了安全性評價,并采取了風險管理和溝通措施。編發《藥物警戒快訊》12期,共計62條信息,涉及76個品種。繼續推進藥品不良事件聚集性信號處置工作,加強預警平臺建設,提高預警工作效能,對重點關注的150多條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置,進一步保障公眾用藥安全。

  二、藥品不良反應/事件報告情況

  (一)報告總體情況

  1. 2015年度及月度藥品不良反應/事件報告情況
2015年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》139.8萬份,較2014年增長5.3%。1999年至2015年,全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近930萬份。

圖1 1999年-2015年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢

  2.新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況
2015年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告393,734份,與2014年相比增長15.3%;新的和嚴重報告數量占同期報告總數的 28.2%,與2014年相比增加2.5%。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告比例持續增加,顯示我國藥品不良反應總體報告質量和可利用性持續提高。

圖2 2004年-2015 年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

  3.每百萬人口平均病例報告情況
每百萬人口平均病例報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2015年我國每百萬人口平均病例報告數為1044份,與2014年相比增長5.4%。

  4.藥品不良反應/事件縣級報告比例
藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2015年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為96.6%,與2014年相比增加2.2%。

  5.藥品不良反應/事件報告來源
按報告來源統計,醫療機構的報告占82.2%、藥品經營企業的報告占16%、藥品生產企業的報告占1.4%、個人及其他來源的報告占0.4%。2015年醫療機構依然是報告的主要來源;生產企業的報告數量仍然偏低,但在報告數量排名前30位的生產企業中,國內企業數量增幅明顯。

圖3 2015年藥品不良反應/事件報告來源分布

  6.報告人職業
按照報告人職業統計,醫生報告占53.0%,藥師報告占27.6%,護士報告占14.6%,其他報告占4.8%。與2014年的報告人職業構成情況基本相同。

圖4 報告人職業構成

  7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
按報告涉及患者年齡統計,14歲以下兒童患者的報告占9.9%,與2014年相比略有下降。65歲以上老年人的報告占21.5%,較2014年增長1.6%。按報告涉及患者性別統計,男性和女性患者比例接近0.92:1,女性略多于男性,性別分布趨勢和2014年基本一致。

圖5 2015年藥品不良反應/事件報告年齡分布

  8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
按懷疑藥品類別統計,化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品(不含疫苗)占1.5%??垢腥舅巿蟾鏀盗咳跃邮孜?,占化學藥的44.9%,較2014年降低1.3%,報告比例已連續6年呈下降趨勢。心血管系統用藥占化學藥報告總數的10.3%,較2014年增長0.1%,且連續6年呈上升趨勢。電解質、酸堿平衡及營養藥連續6年均呈上升趨勢,且占比與2014年相比略有升高。

圖6 2015年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別分布

  按藥品劑型統計,2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中,注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。注射劑所占比例較2014年增加3.5%,口服制劑比例降低1.5%。

圖7 2015年藥品不良反應/事件報告涉及藥品劑型分布


按照藥品給藥途徑統計,2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中,靜脈注射給藥占57.9%、其他注射給藥占3.2%、口服給藥占35.8%、其他給藥途徑占3.1%,與2014年相比,總體給藥途徑分布無明顯變化。

  9.不良反應累及系統情況
2015年報告的藥品不良反應/事件中,累及系統排名前三位的為皮膚及其附件損害(占27.3%)、胃腸系統損害(占26.2%)和全身性損害(占10.8%),前三位之和占64.3%?;瘜W藥、中成藥累及系統前三位排序與總體一致,但生物制品累及系統前三位與總體有所不同,依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。
注射劑報告中累及系統排名前三位與總體報告一致,分別是皮膚及其附件損害(占32.5%)、胃腸系統損害(占19.1%)、全身性損害(占13.5%),與2014年相比,全身性損害下降1.1%??诜苿├奂跋到y前三位為胃腸系統損害(占41.6%)、皮膚及其附件損害(占16.7%)、神經系統損害(12.9%),與2014年基本持平。

  10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析
2015年藥品不良反應/事件報告總體情況與2014年相比未出現顯著差異。在患者年齡分布中,老年患者不良反應報告比例依然出現增高態勢,提示應繼續關注老年人群用藥安全。在劑型和給藥途徑分布中,化學藥品注射制劑比例仍有小幅增加,提示應建立注射劑風險管理的長效機制,并應加強相關宣傳、教育和研究工作。在化學藥總體排名中,心血管系統用藥所占比例有所增加,提示應繼續加強心血管系統用藥不良反應監測,及時發現風險并采取有效控制措施,保證患者的用藥安全。

  小貼士:
什么是藥品不良反應報告和監測?國家為什么要建立藥品不良反應報告制度?
  藥品不良反應報告和監測,是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。建立藥品不良反應報告制度的主要目的就是了解藥品的不良反應發生情況,及時發現新的、嚴重的藥品不良反應。由于藥品的特殊性,上市前研究非常局限,需要通過廣泛的臨床應用方能發現其固有的風險。因此,通過加強藥品不良反應報告和監測工作,及時發現藥品潛在固有風險,評價其風險效益比,不斷完善藥品的安全性信息,保護公眾的用藥安全。

  (二)基本藥物監測情況

  1.國家基本藥物監測總體情況
2015年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告57.5萬例(占2015年總體報告的41.1%),較2014年增長1.9%。其中嚴重報告3.7萬例,占6.4%,較2014年增加0.8%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.1%,中成藥病例報告占16.9%。

  2.國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析
《國家基本藥物目錄(基層醫療機構配備使用部分)》(2012版)化學藥品(含生物制品)部分,共分25個類別,317個品種。2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到其中359個具體品種不良反應/事件報告482,740例次,其中嚴重報告35,358例次,占7.3%。
2015年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統計,報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥,占基本藥物化學報告的73.1%??刮⑸锏膱蟾姹壤??;瘜W藥品(含生物制品)報告數量排名前五位的品種均為抗微生物藥,分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。
2015年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告中,藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是胃腸系統損害(占27.9%)、皮膚及其附件損害(占26.9%)、全身性損害(占9.5%)、中樞及外周神經系統損害(占9.1%)以及免疫功能紊亂和感染(占4.5%);前5位不良反應例次之和占77.9%。

  3.國家基本藥物中成藥情況分析
《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2012版)中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2015年全國藥品不良反應監測網絡收到該部分共203個相關品種的報告98,176例次,其中嚴重報告5,480例次,占5.6%。
2015年國家基本藥物中成藥部分六大類中,藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的84.9%,內科用藥構成比較大可能與內科用藥臨床使用量大,且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關。內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑,此五類藥品報告占到內科用藥報告數的88.9%。
2015年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中,累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害(占29.0%)、胃腸系統損害(占23.8%)和全身性損害(占14.4%)。不同劑型報告累及系統中,注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害(占21.1%)、全身性損害(占12.8%)、胃腸系統損害(占6.2%),口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害(占16.9%)、皮膚及其附件損害(占5.5%)、中樞及外周神經系統損害(占2.7%)。
2015年,根據藥品不良反應監測風險信號,組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開展了安全性評價,并采取了相應風險控制措施。

  (三)抗感染藥監測情況

  1.抗感染藥不良反應/事件報告總體情況
2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥的藥品不良反應/事件報告51.3萬例,其中嚴重報告2.84萬例,占5.5%??垢腥舅幍乃幤凡涣挤磻?事件報告占2015年總體報告的36.7%。與2014年相比,2015年抗感染藥報告數量同期增長1.2%,嚴重報告同期增加16.6%。嚴重報告構成比與2014年(4.8%)相比增加0.7%。

  2.報告涉及患者情況及不良反應情況
2015年抗感染藥藥品不良反應/事件的總報告與總體報告年齡分布相比,1-4歲年齡段上升4.8%,45-64歲年齡段下降6%,65歲以上年齡段下降4.2%,其余各年齡段患者的比例浮動范圍在4個百分點以內;與2014年抗感染藥物的年齡分布相比基本一致。按報告涉及患者年齡統計,14歲以下兒童患者的報告占16.4%,高于整體數據兒童患者所占比例;65歲以上老年人的報告占17.3%。
2015年抗感染藥的藥品不良反應/事件報告中,藥品不良反應/事件累及系統排名前3位的是皮膚及其附件損害(39.5%)、胃腸系統損害(25.5%)、全身性損害(7.4%)??垢腥舅幙诜苿├奂跋到y的前3位是胃腸系統損害(44.6%)、皮膚及其附件損害(26.6%)、中樞及外周神經系統損害(6.9%);注射制劑累及系統前3位是皮膚及其附件損害(43.0%)、胃腸系統損害(20.7%)、全身性損害(8.5%)。

  3.報告涉及藥品情況
2015年抗感染藥藥品不良反應/事件報告涉及9大類,321個品種,其中抗生素報告占65.8%,其排名前5位的是頭孢菌素類(31.9%)、大環內酯類(10.1%)、青霉素類(9.6%)、β-內酰胺酶抑制藥(5.8%)和林可霉素類(3.7%);合成抗菌藥報告占24.7%,其中主要是喹諾酮類(18.4%)和硝基咪唑類(5.5%)。藥品構成比與2014年抗感染藥物報告的構成情況無明顯差異。
2015年抗感染藥藥品嚴重不良反應/事件報告中,抗生素報告占65.4%,合成抗菌藥報告占14.5%,與2014年抗感染藥報告的構成情況無明顯差異。嚴重報告中排名前5位的是頭孢菌素類(32.4%)、喹諾酮類(11.5%)、青霉素類(11.3%)、抗結核病藥(10.4%)、β-內酰胺酶抑制藥(7.6%),與2014年相比,喹諾酮類排名上升至第2名,青霉素類排名下降至第3名。
從藥品劑型分析,2015年抗感染藥物不良反應/事件報告中,注射劑占76.6%、口服制劑占16.8%、其他劑型占0.5%,與藥品總體報告相比,注射劑比例(76.6%)偏高,與2014年的劑型分布基本一致。

  4.抗感染藥安全性趨勢分析
2015年抗感染藥的不良反應/事件報告總數較2014年有所上升,嚴重報告數增長16.6%,增長水平高于2015年總體病例報告增長水平。與2014年相比,2015年抗感染藥藥品不良反應/事件報告占總體報告比例下降1.5%,嚴重報告比例增加0.2%,嚴重報告構成比增加0.7%。

  小貼士:
抗生素的不良反應有哪些?
  抗生素是當今控制各種感染的有效藥物,是為常用的藥物類別之一,已經使用的有近百種。它們常見的不良反應主要有以下幾個方面:
(1)過敏反應。青霉素、鏈霉素、先鋒霉素等可使人產生過敏反應,嚴重時可危及生命??股匾鸬倪^敏反應常見的為藥疹、皮炎和藥熱等。
(2)毒性反應??股匾鸬某R姷亩拘苑磻犛X神經損害、造血系統障礙、腎損害、肝損害及胃腸道反應。毒性反應的性質和程度,因藥物種類及患者個體差異而有所不同。
(3)耐藥性。大多數細菌對抗生素可產生耐藥性。隨著抗生素的廣泛應用及不合理用藥導致的抗生素濫用,致使耐藥菌株日益增多,影響疾病的治療,甚至會因無敏感抗生素控制感染而產生嚴重后果。
(4)局部刺激??股丶∪庾⑸?,多數可引起局部疼痛,靜脈注射也可能引起血栓性靜脈炎。由此可見,抗生素一定要合理使用,千萬不可當“萬能藥”隨意亂用。

  (四)中藥注射劑監測情況

  1.中藥注射劑不良反應/事件報告總體情況
2015年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次,其中嚴重報告9,798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中,注射劑占比例為51.3%,與2014年相比降低2.1%。
2015年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑,共占中藥注射劑總體報告的97.0%。報告數量排名前五名的藥品分別是:清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。
2015年,中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等,包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現,與往年監測情況基本一致。

  2.中藥注射劑不良反應/事件報告合并用藥情況
對2015 年中藥注射劑總體報告排名前20 位藥品(占全年中藥注射劑報告87.6%)合并用藥情況進行分析,其總體報告涉及合并用藥占43.4%,嚴重報告涉及合并用藥占56.5%,以上數據提示單獨或聯合其他藥品使用中藥注射劑均可出現不良事件,合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風險。

  三、用藥安全提示

  (一)關注老年患者用藥問題
根據對2015年國家藥品不良反應監測數據庫收到的藥品不良反應報告年齡分布情況分析,2015年65歲以上老年患者藥品不良反應報告比例達21.5%,嚴重報告比例達28.7%。國家藥品不良反應監測數據庫分析顯示,自2009年以來,該兩項比例持續7年上升,老年患者用藥安全問題需引起特別關注。一般來說,老年人臟器功能退化,新陳代謝減慢,容易發生藥品不良反應;老年人往往身患一種以上的疾病,有些老年人還服用一些保健品等,所以老年人用藥要特別慎重,選擇藥品時要多咨詢醫生,注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監護。

  小貼士:
老年人使用抗菌藥物應注意的相關問題及用藥十忌原則:
  老年人因肝腎功能衰退,對藥物的耐受性降低,尤其是一些活性較強的藥物,極易產生毒副作用和過敏反應??咕幬镌谌梭w吸收以后,多由肝臟和腎臟解毒、排泄。因此,肝腎功能不全的老人,在用這些藥時需慎重,不宜長期或大劑量應用。故長期、大劑量使用這些抗菌藥物,對老年人是非常不利。老年用藥十忌原則:一忌隨意濫用;二忌品種過多;三忌時間太長;四忌不遵醫囑;五忌生搬硬套;六忌亂用偏方、秘方、驗方;七忌濫用補藥;八忌更換過頻;九忌嗜藥成癮;十忌聯用毒副作用強的藥物。

  (二)關注心血管系統用藥安全
2015年化學藥總體排名中,心血管系統用藥占10.3%(排名第二),僅次于抗感染藥,連續5年呈上升趨勢。按照化學藥劑型排名,口服制劑前20名的品種中心血管系統用藥為7個,與2014年相比心血管系統用藥所占比例均有所增長。隨著我國居民生活水平的逐步提高,高血壓、冠心病、高血脂等心血管疾病的發病率亦呈增長的趨勢,心血管系統用藥尤其是口服制劑使用也隨之越來越廣泛。相關數據顯示,近20年間,我國心血管病死亡率一直呈上升趨勢,且35歲-55歲的中青年男性冠心病死亡率增加快,心血管用藥安全應引起格外關注。

  小貼士:
如何合理使用心血管藥物?
  高血壓、冠心病、心律失常、心力衰竭是臨床常見的心血管疾病。在治療心血管疾病時,要注意鑒別疾病類型和分期,恰當的選擇適合病情的藥物,以求達到佳治療效果和大程度的降低不良反應的發生。在用藥過程中還應注意一些特殊情況,例如:高血壓患者應加強血壓監測,確定佳服藥時間,在服用降壓藥時要謹防“首劑反應”,服藥過程中忌頻繁換藥,患者用藥前應仔細閱讀所服藥物的說明書,掌握心血管藥物適應癥、禁忌癥、不良反應,注意合理用藥。

  (三)關注基層醫療機構注射劑使用安全
2015年化學藥不良反應/事件報告中,注射劑所占比例為62.9%;中藥不良反應/事件報告中,注射劑所占比例為51.3%;而嚴重藥品不良反應報告的給藥途徑以靜脈注射為主,占70%以上。國家藥品不良反應監測數據分析顯示,部分中藥注射劑的不良反應主要來源于基層醫療衛生機構。注射劑的不良反應主要表現為過敏及類過敏反應,部分病例可出現過敏性休克等嚴重過敏反應,需要緊急救治?;鶎俞t療衛生機構的救治設備、設施較為有限,醫護人員救治經驗和能力相對缺乏,影響搶救效果及預后,基層醫療機構的輸液風險值得關注。

  小貼士:
如何合理使用注射劑?

靜脈輸液是高風險、高獲益的臨床用藥方法,起效迅速,易于調節給藥劑量和速度,可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用,靜脈輸液的臨床獲益大于風險;過度使用時,靜脈輸液的風險則明顯增加,甚至可能超過臨床獲益,給患者帶來不必要的風險及經濟損失。國內絕大多數醫療機構都有門診輸液,門診輸液幾乎成了中國老百姓的就醫習慣,長期以來人們形成了“輸液好、輸液快”的錯誤認識和就醫習慣。用藥要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。

 ?。ㄋ模?關注合理用藥問題
據統計,2008年至2015年國家發布的《藥品不良反應信息通報》總計66個藥品中,27個存在明顯不合理用藥情況;如:2015年藥品不良反應信息通報(第69期)中提醒注射用頭孢硫脒,存在比較嚴重的不合理用藥現象,包括單次超劑量、日劑量超量給藥,未分次給藥等,增加了患者發生嚴重不良反應的風險。2015年,國家藥品不良反應監測中心對國內醫學文獻中涉及不合理用藥情況進行了系統分析,結果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。

  小貼士:
合理用藥十大提示?
  1.優先使用基本藥物;
2.遵循能不用就不用、能少用就不多用,能口服不肌注、能肌注不輸液的原則;
3.買藥要到合法醫療機構和藥店,注意區分處方藥和非處方藥,處方藥必須憑執業醫師處方購買;
4.閱讀藥品說明書,特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應和藥物間的相互作用等事項;
5.處方藥要嚴格遵醫囑,切勿擅自使用。特別是抗菌藥物和激素類藥物,不能自行調整用量或停用;
6.任何藥物都有不良反應,非處方藥長期、大量使用也會導致不良后果;
7.孕期及哺乳期婦女用藥要注意禁忌;兒童、老人和有肝臟、腎臟等方面疾病的患者,用藥應謹慎,用藥后要注意觀察;從事駕駛、高空作業等特殊職業者要注意藥物對工作的影響;
8.藥品存放要科學、妥善;謹防兒童及精神異常者誤服、誤用;
9.接種疫苗是預防一些傳染病有效、經濟的措施,國家免費提供一類疫苗;
10.保健食品不能替代藥品。

  四、相關風險控制措施

  根據2015年藥品不良反應監測數據和評估結果,國家食品藥品監管總局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施,以保障公眾用藥安全。

 ?。ㄒ唬┌l布《藥品不良反應信息通報》4期,通報了甲氧氯普胺、非典型抗精神病藥、中西藥復方制劑、注射用頭孢硫脒等嚴重不良反應,及時提示用藥安全風險。
(二)發布《藥物警戒快訊》12期,報道了普瑞巴林的自殺風險、齊拉西酮的嚴重皮膚反應等國外藥品安全信息62條。
(三)根據監測評價結果,組織對血塞通、腦絡通膠囊、曲克蘆丁注射劑等40個(類)藥品的說明書進行修改。

  五、有關說明

 ?。ㄒ唬┍灸甓葓蟾嬷械臄祿碓从趪宜幤凡涣挤磻O測數據庫中2015年1月1日至2015年12月31日各地區上報的數據。
(二)與大多數國家一樣,我國藥品不良反應監測數據庫收集的數據存在局限性,如漏報、填寫不規范、缺乏詳細信息、無法計算不良反應發生率等?! ?br style="line-height: 20px; font-size: 12px" /> (三)本年度報告完成時,其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中,所有統計結果均為數據收集情況的真實反映,有些問題并不代表終的評價結果。
(四)每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應發生率等諸多因素的影響,故藥品不良反應/事件報告數量的排名僅是報告數據多少的直接反映,不代表不良反應發生率的高低。
(五)本年度報告不包含疫苗不良反應/事件的監測數據。

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